在近期的美國(guó)健康補(bǔ)充劑市場(chǎng)中，β-煙酰胺單核苷酸（NMN）的合法性問(wèn)題引起了廣泛關(guān)注。NMN作為一種流行的長(zhǎng)壽補(bǔ)充劑成分，因其潛在的抗衰老效果而受到消費(fèi)者的青睞。然而，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在2022年表示，由于NMN正在作為潛在新藥進(jìn)行研究，公司不能再將其作為膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行銷(xiāo)售。

美國(guó)政府、天然產(chǎn)品協(xié)會(huì)（NPA）和美國(guó)司法部（DOJ）在10月24日提交的聯(lián)合法庭文件中請(qǐng)求暫停法律訴訟，以便FDA能夠全面評(píng)估與NMN相關(guān)的公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)。根據(jù)哥倫比亞特區(qū)地方法院的文件，F(xiàn)DA計(jì)劃在2025年7月31日之前答復(fù)這些請(qǐng)?jiān)笗?shū)。

在此期間，政府透露，在特定條件下，不會(huì)針對(duì)NMN膳食補(bǔ)充劑采取執(zhí)法行動(dòng)。FDA向NPA表示，雖然它考慮了公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)中提出的論點(diǎn)，但該機(jī)構(gòu)并不打算優(yōu)先考慮與銷(xiāo)售和分銷(xiāo)標(biāo)記為膳食補(bǔ)充劑的含NMN產(chǎn)品相關(guān)的執(zhí)法行動(dòng)，前提是如果NMN不被排除在“膳食補(bǔ)充劑”的定義之外，這些產(chǎn)品將被視為合法銷(xiāo)售的膳食補(bǔ)充劑。然而，如果FDA意識(shí)到新的安全問(wèn)題，該機(jī)構(gòu)將需要重新評(píng)估其執(zhí)法重點(diǎn)。

這一政策轉(zhuǎn)變?yōu)镹MN市場(chǎng)的未來(lái)發(fā)展注入了新的活力。根據(jù)《SupplySide Supplement Journal》的最新報(bào)道，F(xiàn)DA的暫不限制決定意味著NMN在美國(guó)市場(chǎng)上可以繼續(xù)合法銷(xiāo)售，而不會(huì)受到直接的監(jiān)管干預(yù)。這對(duì)于全球NMN產(chǎn)業(yè)的參與者來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)積極的信號(hào)，也為NMN的進(jìn)一步推廣和應(yīng)用提供了更為廣闊的空間。

NPA在訴訟中堅(jiān)稱，F(xiàn)DA對(duì)DSHEA中的“藥物排除條款”存在誤解。NPA指出，NMN并未滿足被歸類(lèi)為藥物的條件，因此應(yīng)繼續(xù)保留其作為膳食補(bǔ)充劑的合法銷(xiāo)售地位。NPA強(qiáng)調(diào)，根據(jù)“藥物排除條款”的規(guī)定，某種成分若被批準(zhǔn)為藥物或被授權(quán)作為新藥進(jìn)行研究，且已經(jīng)取得“實(shí)質(zhì)性的臨床研究”，則不能作為膳食補(bǔ)充劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。然而，NMN作為膳食補(bǔ)充劑已在美國(guó)市場(chǎng)上流通多年，且目前并未有任何官方認(rèn)定其符合藥物排除條款的條件。

隨著FDA對(duì)NMN監(jiān)管態(tài)度的逐步放寬以及市場(chǎng)需求的不斷增長(zhǎng)，NMN產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景。

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